Archivo de actualidad · 17 de diciembre de 2025. Esta noticia reconstruye la información disponible en esa fecha. Los plazos y procedimientos descritos corresponden a aquel momento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alertó el 16 de diciembre del riesgo de sobredosis accidental con paracetamol en solución oral pediátrica. El aviso se publicó después de que el sistema español de farmacovigilancia recibiera dos notificaciones de reacciones adversas graves relacionadas con diferencias de concentración entre presentaciones usadas en distintos países.
En ambos casos, la concentración a la que estaban acostumbrados los cuidadores en el país de origen era tres veces inferior a la disponible en España. La nota de la agencia explica que administrar el mismo volumen de una solución más concentrada produjo una dosis triple por error.
Volumen y cantidad de medicamento
Una solución oral expresa su concentración como cantidad de principio activo por volumen. Por eso, un mismo número de mililitros no representa necesariamente la misma cantidad de medicamento cuando cambia la concentración. La AEMPS señala que en España se comercializan formulaciones pediátricas de paracetamol en solución oral con una concentración de 100 mg por mililitro.
La agencia recuerda que la dosis debe valorarse en función de la concentración del producto y del peso del paciente. No ofrece una pauta universal para todos los niños en su comunicado. La ficha técnica, el prospecto y las indicaciones profesionales corresponden al medicamento y a la situación concreta.
La AEMPS advierte de que una sobredosis puede tener consecuencias graves, incluido daño hepático. Ante una administración accidental superior a la recomendada, indica que debe buscarse atención médica incluso si inicialmente no hay síntomas, porque estos pueden aparecer más tarde. La nota no identifica a los pacientes ni permite calcular la frecuencia global de estos errores a partir de dos notificaciones.
La comunicación como parte de la seguridad
El aviso dirige recomendaciones tanto a profesionales como a padres y cuidadores. La agencia destaca la necesidad de que la cantidad prescrita, el volumen y la frecuencia se entiendan con claridad y de prestar atención al dispositivo de administración utilizado. También recuerda que la experiencia previa con una presentación de otro país puede no ser trasladable a la solución disponible en España.
Para Farmacia Hospitalaria, el caso ilustra cómo un error puede surgir en la transición entre productos o entornos, incluso cuando el nombre del principio activo es el mismo. La comprobación de la concentración y la comunicación entre el equipo sanitario y quien administra el medicamento forman parte del contexto de prevención descrito por la AEMPS.
En la formación FIR, la noticia también conecta farmacovigilancia y práctica asistencial. Una notificación no es solo un dato aislado: puede servir a la agencia para identificar un patrón y comunicarlo a profesionales y ciudadanía. Eso no sustituye la evaluación clínica individual ni convierte la nota en una calculadora de dosis.
Qué informa y qué no informa el aviso
La AEMPS cita dos casos graves y explica la confusión detectada. No indica en esta comunicación una tasa nacional de sobredosis, ni anuncia una retirada de todas las soluciones pediátricas de paracetamol. El objetivo es dar a conocer el riesgo y mejorar la comprensión de las diferencias de concentración.
La agencia recuerda asimismo la notificación de sospechas de reacciones adversas, incluidas las relacionadas con errores de medicación, a través de los canales del sistema de farmacovigilancia. Queda abierta la necesidad de seguir recopilando información y evaluar si las medidas de comunicación llegan a los distintos entornos de atención.
Fuentes
- AEMPS, Riesgo de sobredosis accidental de paracetamol con soluciones orales pediátricas, 16 de diciembre de 2025.